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RISPERDAL Y AUTISMO, CERTEZA DE FUTUROS CASOS DE GINECOMASTIA EN BRASIL

Last Updated on by Enoc Sejas

Risperdal es el nombre comercial de este antipsicótico usado originalmente para tratar los delirios y alucinaciones en personas con esquizofrenia. Sin embargo, desde 2006, fue legalmente autorizado por la Administración de Drogas y Alimentos [FDA, por sus siglas en inglés] de los Estados Unidos, para su uso en niños y adolescentes que sufren algún nivel del Trastorno del Espectro Autista [TEA].

Aquí en Sudamérica, Brasil se constituyó el primero en autorizar este producto para el mismo fin a través del Sistema Único de Salud [SUS, por sus siglas en portugués] desde el pasado 2015.

Llama poderosamente la atención, qué, a pesar de ser un hecho comprobado que este producto puede causar Ginecomastia en los hombres, y por dicha razón Johnson & Johnson ha tenido que pagar indemnizaciones billonarias a pacientes estadounidenses y al propio estado norteamericano. Este efecto colateral no es mencionado por el Ministerio de Salud, la cual es asesorada por la Comisión Nacional de Incorporación de Tecnología [Conitec], responsable para su aprobación legal, para el uso en personas con autismo en territorio brasilero.

RISPERDAL  ¿QUÉ ES Y COMO FUNCIONA?

Risperdal cuyo ingrediente activo es la risperidona, fue desenvuelto por la Jannsen Pharmaceuticals Inc. Una subsidiaria de Johnson & Jhonson [J&J], la patente de este producto caduco el 29 de diciembre del 2007. Lo cual dio libertad de acción para producirla a diferentes empresas farmacéuticas, estos productos son denominados de segunda generación o antipsicóticos atípicos. Su uso más frecuente es para tratar la psicosis delirante y alucinaciones en personas que padecen de esquizofrenia. Por otro lado, el risperdal, conjuntamente con otros antipsicóticos atípicos es usado para tratar algunas formas de trastorno bipolar, psicosis depresiva, trastorno obsesivo-convulsivo y el síndrome de Tourette. En estados Unidos fue aprobado su uso en 2006 para el tratamiento sintomático de irritabilidad en niños y adolescentes autistas. Para el tratamiento de las formas más blandas de autismo su uso no es recomendado debido a sus efectos colaterales.

Los efectos colaterales comunes son: insomnio, náuseas, ansiedad, tontura, hipotensión, rigidez muscular, dolor muscular, temblores, sedación, aumento de salivación, aumento de peso y dificultad de raciocinio. Los efectos en los tratamientos a largo plazo son, desorden extrapiramidal [movimientos involuntarios], dolor de cabeza, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, arritmia cardiaca, galactorreia, ginecomastia [desenvolvimiento excesivo de la glandula mamaria en el hombre], amenorreia, menorragia, atrofia cerebral y disfunciones ejaculatorias y eréctil.

El risperdal es un potente bloqueador de los receptores dopamina y serotonina, los cuales son neurotransmisores asociados a diversas funciones cerebrales, incluyendo la regulación de la ansiedad y comportamientos agresivos. Sin embargo, esta medicina debe ser usado como complemento con otra terapia no medicamentosa, para obtener un mayor beneficio en el paciente. Tambien es un potente antagonista de los efectos del 5-TH presente en drogas como el LCD.

RISPERDAL Y AUTISMO: CRONOLOGIA DE DIFERENTES CASOS LLEVADOS A LA JUSTICIA.

Este antipsicotico, risperdal fue aprovado por la FDA, en 1993, para el tratamento de alucinaciones y demencia en adultos con esquizofrenia. Desde esa fecha salieron a la luz publica diferentes efectos adversos provocados por este fármaco, muchos de ellos derivaron en demandas judiciales para J&J, los parafos siguientes narran la cronologia de los echos:

El 2004 se obligó a la compañía a modificar el prospecto del medicamento para advertir del riesgo de ictus y muerte en pacientes con demencia de edad avanzada, aparición de convulsiones, aumento de peso importante o la aparición de la diabetes, entre otros efectos secundarios. El medicamento se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia, el autismo y la demencia en pacientes de alzhéimer

El año 2006 fue aprobado el uso de este antipsicótico en los Estados Unidos, para el tratamiento de síntomas de irritabilidad y autoagresión en niños y adolescentes con algún nivel dentro del Trastorno del Espectro Autista [TEA]

EL 29 de diciembre de 2007, caduco la patente de este fármaco, esto dio lugar a que varias empresas farmacéuticas en diferentes partes del mundo, puedan producir risperdal como un producto de segunda generación [genérico], también conocidos como medicamentos atípicos.

RISPERDAL Y AUTISMO, JUICIOS EN ESTADOS UNIDOS

En 2012 Jhonson & Jhonson acordó pagar la millonaria suma de 2,2 billones de dólares para finalizar un juicio y declararse culpable ante su inminente derrota en un juicio seguido por el Departamento de Justicia de los Estados Unidos, quien lo acusaba de la promoción ilegal del risperdal entre los años 1999 y 2005. El acuerdo, el cual fue dividido entre el gobierno federal y varios estados, fue el más largo de su género en la historia norteamericana. Esta investigación gubernamental revelo que J&J uso una variedad de tácticas para conseguir que diferentes doctores recomendaran risperdal a sus pacientes. Estas incluían pagar viajes y acuerdos sobre consultas lucrativas para que estos recomienden este producto a más pacientes.

Risperdal, foto de demandantes de J&J por causa del risperdal.
A pesar se las indemnizaciones billionarias J&J continua fuerte en el mercado farmaceutico / ACP

J&J también fue demandada en varios estados norteamericanos, por los efectos colaterales de la risperidona y prácticas inadecuadas de marketing. Esta se proclamó inocente y fue a juicio con el estado de Carolina del Sur sobre reclamos de prácticas inadecuadas de marketing, perdiendo el juicio y el juez ordeno una sanción económica de 327 millones de dólares. Esta compañía farmacéutica informo después que alcanzo otros acuerdos por separado con los estados de Texas en 2012 y Montana en 2014 por 158 millones y 5,9 millones de dólares respectivamente.

RISPERDAL Y AUTISMO, ACUERDOS INDIVIDUALES ANTE EL JUEZ

En el primer caso sobre reclamo por la vía legal sobre los efectos adversos del risperdal, fue iniciado por Aron Banks, quien reclamo que la risperidona le causo ginecomastia [desarrollo excesivo de mamas]. Él fue medicado con risperdal a la edad de 9 años, a pesar de que ese producto [risperda] no estaba aprobado para su uso en niños. Él desarrollo ginecomastia y necesito luego operaciones cirurgícas para quitárselas. Aron también experimento una rápida ganancia de peso y sufrió daños en su sistema endocrino. En concordancia con esto traumas físicos, Aron Banks reclamo que el risperdal también le trajo traumas psicológicos.

En septiembre de 2012, Jhonson & Jhonson alcanzo un acuerdo para cerrar el caso en el primer día que se inició el juicio en una corte de Philadelphia. Bajo ese acuerdo, Banks y sus abogados no podrían revelar la cantidad de dinero recibida para archivar el caso.

El segundo caso que fue a juicio sobre los efectos negativos del risperdal, alcanzo un arreglo económico el mismo mes, una semana después de que el juicio fue abierto. El mismo día J&J anuncio que había alcanzado acuerdos en otros cuatro juicios que tenía abierto por la misma causa. Nuevamente la cantidad de dinero desembolsada fue mantenida de forma confidencial.

Jhonson & Jhonson no admitió mala praxis en los acuerdos obtenidos con sus demandantes y continúo negando su responsabilidad por los daños colaterales del risperdal.

En enero de 2014, 77 demandantes quienes habían alcanzado un acuerdo preliminar con J&J anunciaron que la compañía está negándose a cumplir los acuerdos alcanzados.

En febrero de 2015, Austin Pledger se convirtio en la primera víctima en ganar un juicio a J&J, ya que el juez de su caso fallo a su favor. Pledger desarrollo mamas en exceso, en su adolescencia, después de que el comenzó a ser medicado con risperdal, esto a la edad de 8 años. Austin Pledger fue indemnizado con 2,5 millones de dólares después de que el juez declarara culpable a J&J al haber omitida esta las advertencias necesarias de que dicho fármaco podría causar ginecomastia en varones.

Un juez en marzo del 2015 también condeno a J&J por prácticas ilegales de marketing relacionados con el risperdal, pero no encontró pruebas de que este medicamento antipsicótico haya causado ginecomastia en los demandantes. Por lo tanto, no hubo indemnizaciones económicas.

El tercer caso sobre juicios contra J&J inicio en 15 de octubre de 2015. EL cuarto juicio por las mismas razones, comenzó una semana después y concluyo antes de que el tercero llegue a su final. En este cuarto caso, el juez encontró que Nicholas Murray desarrollo mamas en exceso después de comenzar a ser medicado por cinco años con risperdal en su adolescencia. El juez dictamino que J&J fallo en advertir adecuadamente el peligro del desarrollo en exceso de mamas y ordeno una indemnización a Murray por 1,7 millones de dólares.

El tercer caso envuelve a Tim Stange, quien tomo risperidona desde el 2006 al 2009. Este se constituye en el primer caso, llevado adelante en los estrados judiciales en el cual el demandante comenzó a ser medicado con risperdal después de que la FDA expandiera el uso de este fármaco. En este caso J&J fue obligado a pagar una indemnizacoón de 70 millones de dolares.

REFLEXIONES FINALES

A luz de estos hechos, vuelve a la mesa de discusión lo que muchos especialistas vienen afirmando desde hace tiempo sobre el uso de antipsicóticos en general, y es que cuando los riesgos superan los beneficios hay que pensar dos veces sobre la viabilidad de un tratamiento con este tipo de fármacos, de igual forma, grupos de presión están trabajando para prohibir la administración de este tipo de fármacos en niños, habida cuenta de su elevada cantidad de efectos secundarios y que ponen en riesgo la salud, y además se desconocen cual son sus efectos en la administración a largo plazo a niños de este tipo de fármacos.

De acuerdo con los datos expuestos la familia de fármacos antipsicóticos [tanto los de 1ª como los de 2ª generación] han sufrido un espectacular aumento de ventas en la última década, y de forma particular entre la población infantil. Según la opinión de algunos expertos la protocolización del uso de antipsicóticos a niños ante casos de TDAH [Confirmados o no] o casos de Trastornos del Espectro del Autismo [Confirmados o no] conlleva por una parte un gran negocio y por otra la asunción de riesgos innecesarios para la salud de los niños.

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REFERENCIAS

Risperdal Verdicts & Settlements – Marketing, Personal Injury & Trial. https://www.drugwatch.com/risperdal/settlements-verdicts/. Accesada en 10/09/2016

Chris Helking. 2015. Johnson & Johnson to Pay $1.75 Million Risperdal Lawsuit Verdict

Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias. 2014. Risperidona no Transtorno do Espectro do Autismo [TEA].

Tercera sentencia condenatoria consecutiva en los EE.UU. por ocultar los efectos adversos del Risperdal. https://autismodiario.org/2012/04/15/tercera-sentencia-condenatoria-consecutiva-en-los-ee-uu-por-ocultar-los-efectos-adversos-del-risperdal/. Accesada en 09/09/2016

ClickNews. 2006. Especialistas falam sobre a risperidona injetável no tratamento da esquizofrenia.

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