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RISPERDAL Y LAS INDEMNIZACIONES MILLONARIAS A PACIENTES CON AUTISMO POR CAUSAR GINECOMASTIA

Last Updated on by Enoc Sejas

RISPERDAL: En el 2006 la FDA de los Estados Unidos autorizo el uso del risperdal para tratar síntomas de irritabilidad en niños y adolescentes con TGD.


Originalmente este antipsicótico fue concebido para tratar los delirios y alucinaciones en personas esquizofrénicas.

Debido al desarrollo excesivo de mamas [Ginecomastia] en algunos pacientes autistas Johnson & Johnson [J&J], propietaria del risperdal ha tenido que pagar indemnizaciones billonarias en suelo norteamericano.

En Sudamérica, Brasil se constituyó el primero en autorizar este producto para el mismo fin a través del Sistema Único de Salud [SUS] desde el pasado 2015.

Risperdal ¿Que es y como funciona?

El ingrediente activo del risperdal, es la risperidona, esta fue desenvuelta por la Jannsen Pharmaceuticals Inc. Una subsidiaria de [J&J].

La patente de este producto, risperidona, caduco el 29 de diciembre del 2007.

Esto dio libertad de acción para producirla a diferentes farmacéuticas, estos productos son denominados de segunda generación o antipsicóticos atípicos.

Originalmente la risperidona fue creada para tratar la psicosis [Delirios y alucinaciones] en personas esquizofrénicas.

Por otro lado, el risperdal, junto con otros antipsicóticos atípicos es usado para tratar algunas formas del trastorno bipolar, psicosis depresiva, trastorno obsesivo-convulsivo y el síndrome de Tourette.

Estados Unidos aprobó en 2006 la risperidona [Risperdal] y el aripiprazol [Abilify] para el tratamiento sintomático de irritabilidad en niños y adolescentes autistas.

Para el tratamiento de las formas más blandas de autismo su uso no es recomendado debido a sus efectos colaterales.

Los efectos colaterales que trae el uso de este antipsicótico de detallan abajo.

A corto plazo:

  • Insomnio
  • Náuseas
  • Ansiedad
  • Dolor muscular
  • Temblores
  • Sedación
  • Aumento de salivación
  • Ganancia de peso y dificultad de raciocinio

A largo plazo:

  • Desorden extrapiramidal [movimientos involuntarios]
  • Dolor de cabeza
  • Inflamación de la membrana de la mucosa nasal,
  • Arritmia cardiaca
  • Galactorrea
  • Ginecomastia [desenvolvimiento excesivo de la glándula mamaria en el hombre]
  • Amenorrea
  • Menorragia
  • Atrofia cerebral y
  • Disfunciones eyaculatorias y eréctil

El risperdal es un potente bloqueador de los receptores dopamina y serotonina, los cuales son neurotransmisores asociados a diversas funciones cerebrales, incluyendo la regulación de la ansiedad y comportamientos agresivos.

Así, esta medicina debe complementarse con terapias no medicamentosas, para obtener un mayor beneficio en el paciente.

Este antipsicótico, risperdal, también es un potente antagonista de los efectos del 5-TH presente en drogas como el LCD.

Risperdal: cronologia de casos llevados a la justicia

Este antipsicótico, fue aprobado por la FDA, en 1993, para el tratamiento de alucinaciones y demencia en adultos esquizofrénicos.

Desde esa fecha salieron a la luz pública diferentes efectos adversos provocados por este fármaco.

Muchos de esos efectos colaterales derivaron en demandas judiciales para J&J, los párrafos siguientes narran la cronología de los hechos:

Modificación de las indicaciónes en el folleto

El 2004 se obligó a J&J a modificar el prospecto del medicamento para advertir del riesgo que trae este fármaco.

Entre los efectos colaterales que se agregaron figuran los siguientes:

  • Riesgo de muerte en pacientes con demencia de edad avanzada,
  • Aparición de convulsiones,
  • Aumento de peso
  • Aparición de la diabetes

Este medicamento es usado en el tratamiento de la esquizofrenia, el autismo y la demencia en pacientes de alzhéimer.

Risperdal y Autismo – Aprobación por la FDA

El 2006 se aprobó el uso de este antipsicótico para tratar síntomas de irritabilidad en pacientes autistas en Estados Unidos.

EL 29 de diciembre de 2007, caduco la patente de este fármaco.

Esto dio lugar a que varias farmacéuticas en diferentes partes del mundo puedan producir la risperidona.

Los productos así obtenidos, son denominados de segunda generación, genéricos o atípicos.

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Risperdal: juicios en los Estados Unidos

En 2012 Jhonson & Jhonson acordó pagar la millonaria suma de 2,2 billones de dólares para finalizar un juicio y declararse culpable ante su inminente derrota en un juicio seguido por el Departamento de Justicia de los Estados Unidos.

El gobierno americano acusaba a Jhonson & Jhonson de la promoción ilegal del risperdal entre los años 1999 y 2005.

El acuerdo, el cual fue dividido entre el gobierno federal y varios estados, fue el más largo de su género en la historia norteamericana.

Esta investigación gubernamental revelo que J&J soborno con incentivos económicos a diferentes doctores para que recomendaran risperdal a sus pacientes.

J&J también fue demandada en varios estados norteamericanos, por los efectos colaterales de la risperidona y prácticas inadecuadas de marketing.

Por ejemplo, el estado de Carolina del Sur demando a J&J por prácticas inadecuadas de Marketing en su territorio.

En este litigio, J&J perdio el juicio y el juez ordeno una sanción económica de 327 millones de dólares.

Esta farmacéutica informo que alcanzo otros acuerdos por separado con los estados de Texas en 2012 y Montana en 2014 por 158 millones y 5,9 millones de dólares respectivamente.

Risperdal y autismo: acuerdos individuales ante el juez

En el primer caso sobre reclamo por la vía legal sobre los efectos adversos del risperdal, fue iniciado por Aron Banks

Risperidona y autismo – Aron Banks

A. Banks fue medicado con risperdal a la edad de 9 años, a pesar de que ese fármaco aún no estaba aprobado para su uso en niños.

Él desarrollo ginecomastia y necesito de cirugías para quitárselas.

Aron también experimento una rápida ganancia de peso y sufrió daños en su sistema endocrino.

En concordancia con esto traumas físicos, Aron Banks reclamo que el risperdal también le trajo traumas psicológicos.

En septiembre de 2012, Jhonson & Jhonson alcanzo un acuerdo para cerrar el caso en el primer día que se inició el juicio en una corte de Philadelphia.

Bajo ese acuerdo, Banks y sus abogados no podrían revelar la cantidad de dinero recibida para archivar el caso.

Risperdal y Autismo – Austin Pledger

En febrero de 2015, Austin Pledger se convirtió en la primera víctima en ganar un juicio a J&J, ya que el juez de su caso fallo a su favor.

Pledger desarrollo mamas en exceso, en su adolescencia, después de que comenzó a ser medicado con risperdal, esto a la edad de 8 años.

Austin Pledger fue indemnizado con 2,5 millones de dólares después de que el juez declarara culpable a J&J al haber omitida esta las advertencias necesarias de que dicho fármaco podría causar ginecomastia en varones.

Un juez en marzo del 2015 también condeno a J&J por prácticas ilegales de marketing relacionados con el risperdal, pero no encontró pruebas de que este medicamento antipsicótico haya causado ginecomastia en los demandantes.

Por lo tanto, no hubo indemnizaciones económicas.

Risperdal y autismo – Tim Stange

El tercer caso envuelve a Tim Stange, quien tomo risperidona desde el 2006 al 2009.

Este se constituye en el primer caso, llevado adelante en los estrados judiciales en el cual el demandante comenzó a ser medicado con risperdal después de que la FDA expandiera el uso de este fármaco.

En este caso J&J fue obligado a pagar una indemnización de 70 millones de dolares.

Risperdal y Autismo – Nicholas Murray

En este cuarto caso, el juez encontró que Nicholas Murray desarrollo mamas en exceso después de comenzar a ser medicado por cinco años con risperdal en su adolescencia.

Murray fue medicado para tratarle algunos síntomas del autismo.

El juez dictamino que J&J fallo en advertir adecuadamente el peligro del desarrollo en exceso de mamas y ordeno una indemnización a Murray por 1,7 millones de dólares.

Consideraciónes

A luz de estos hechos, vuelve a la mesa de discusión lo que muchos especialistas vienen afirmando desde hace tiempo sobre el uso de antipsicóticos en general.

Esto es, cuando los riesgos superan los beneficios hay que suspender la medicación.

De acuerdo con los datos de ventas de los antipsicóticos, estos han sufrido un espectacular aumento de ventas en la última década.

La protocolización del uso de antipsicóticos en niños con autismo, TDAH…representa un gran negocio para las farmacéuticas y a veces a tomar riesgos innecesarios para los niños.

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Referencias

Risperdal Verdicts & Settlements – Marketing, Personal Injury & Trial.

Chris Helking. 2015. Johnson & Johnson to Pay $1.75 Million Risperdal Lawsuit Verdict

Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias. 2014. Risperidona no Transtorno do Espectro do Autismo [TEA].

ClickNews. 2006. Especialistas falam sobre a risperidona injetável no tratamento da esquizofrenia.

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